胡大一教授：药物剂量的种族差异不可忽视

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本文转自微信公众号“胡大一大夫”

胡大一大夫简介：

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胡大一（随母姓），男，1946年7月出生，河南省内黄县宋村乡北沟村人，主任医师、教授、博士生导师。北京突出贡献专家，享受国务院政府专家津贴。著名心血管病专家、医学教育家。

首都医科大学心血管疾病研究所所长，北京大学人民医院心研所所长、心内科主任，北京同仁医院心血管疾病诊疗中心主任，中华医学会心血管病分会主任委员，中华医学会北京心血管病分会主任委员，中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国生物医学工程学会心脏起搏与电生理分会主任委员，及国内外重要学术团体委员，并担任《中国医药导刊》主编，《中华心律失常学杂志》、《中国介入杂志》等多种国内外杂志副主编、编委，《极限会诊》第一期嘉宾。

正文：

在巴黎2014年举办的第十届心血管临床试验研讨会上，日本药品监管机构代表发言，强调药品剂量的种族差异应得到充分重视。

以新型抗凝药为例， Edoxaban在欧美国家临床试验中用60mg的剂量，疗效不差于华法林；但60mg剂量的严重出血与临床相关的非严重出血明显多于30mg剂量，日本该药临床研究用45mg剂量。

欧美国家临床试验中，入选患者平均体重为88kg，日本研究入选患者的平均体重65kg，出血风险增大、体重不超过60kg患者在欧美国家小于5%；而在日本高达32%。

胡大一与多位专家联合编写的医学教材《高级介入心脏病学实用手册》

利伐沙班在欧美和中国试验用的剂量为20mg，而老年患者用15mg；日本研究用的剂量为15mg，而老年患者用10mg；药代研究发现，日本患者用15mg剂量的血浓度与欧美国家20mg剂量相同。如在日本患者用20mg，血浓度明显升高。

我国参加欧美国家为主导的研究越来越多，基本使用与欧美国家试验设计的固定剂量相同。近期完成的HPS2研究使用同样40mg/d的辛伐他汀剂量，必要时加依折麦布，使LDL-C达标后，随机接受缓释烟酸或安慰剂，欧洲与中国各入选1万多名患者，结果显示，中国患者服用40mg辛伐他汀后，需用依折麦布的患者明显小于欧洲患者，而在中国患者药物不良反应是欧洲患者的10倍，程度也更为严重。

最近AHA/ACC推荐大剂量他汀明显不适合我国人群的总体风险水平与LDL-C水平，他汀的常规剂量适合大多数中国患者。不能让商业利益的有形或无形之手影响医生用药，增加医疗成本与药物不良反应风险。公司基于小样本短随访替代终点研究提出的市场策略推动大剂量使用很值得警惕。保护患者与公众健康利益不容忽视。

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